Дополнены Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств в ЕАЭС

12:04 08-09-2020

Дополнены Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарств в ЕАЭС Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 4 сентября утвердил изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Они дополнены двумя новыми приложениями, которые позволят установить единые подходы для подтверждения равной эффективности и взаимозаменяемости таких групп лекарственных препаратов, как мази, гели и кремы для местного применения, а также таблеток и капсул продленного отсроченного действия.

Ранее при изучении эквивалентности этих групп препаратов не учитывались особенности лекарственных форм. Изменения позволят выявлять неэффективные или неэквивалентные лекарственные препараты на предрегистрационном этапе и не допускать их выпуск в обращение.

Предлагаемые подходы к установлению равной эффективности и безопасности «скопированных» препаратов позволят также сократить издержки производителей на выполнение полномасштабных клинических исследований, заменив их исследованиями на малых группах добровольцев или моделированием таких исследований. Это исключит необходимость дублирования исследований в каждом из государств ЕАЭС и возможность непризнания результатов исследований в рамках Союза.

Источник: http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/2020-09-04-1.aspx














Похожие новости: