Коллегия ЕЭК приняла руководство для безопасного и эффективного применения лекарств

09:22 13-03-2019

Коллегия ЕЭК приняла руководство для безопасного и эффективного применения лекарств Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 12 марта рассмотрела вопросы в сферах функционирования внутренних рынков стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), цифровизации экономики, таможенного и технического регулирования, фармацевтики.

В частности, Коллегия ЕЭК приняла Руководство по подбору дозы лекарственных препаратов. Странам Союза рекомендовано применять этот документ при планировании и проведении клинических исследований лекарств.

Руководство содержит рекомендации по планированию необходимого объема клинических исследований для подтверждения и обоснования предлагаемого режима дозирования лекарственного препарата и устранению различий в национальных требованиях, предъявляемых при регистрации лекарственных средств.

Принятый Коллегией Комиссии документ позволит обеспечить единые подходы в государствах-членах к планированию исследования по выбору режимов дозирования новых лекарств, изменению показаний для известных лекарственных препаратов, лучших способов их коррекции у отдельных пациентов и определению дозы, превышение которой окажется бесполезным или даже вредным. Для безопасного и эффективного применения лекарственного препарата у отдельных пациентов необходимо знать зависимость между дозой, концентрацией лекарства в крови и клиническим эффектом.

Руководство также поможет устранить различия в требованиях при регистрации лекарств, в том числе по формированию регистрационного досье на новый лекарственный препарат и его оценке с точки зрения доказательства безопасности, качества, терапевтической эффективности и соотношения пользы и риска для выбранного режима дозирования.

Коллегия ЕЭК классифицировала ряд товаров в соответствии с Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности ЕАЭС (ТН ВЭД). Цистерна для прицепа классифицирована в субпозиции 8716 31 000 0. Гидравлическое масло, содержащее в качестве основных компонентов 70% или более нефти или нефтепродуктов, – в подсубпозиции 2710 19 840 0.

Источник: http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/12-03-2019-1.aspx

Похожие новости: