ЕЭК готовит новые документы по обращению медицинских изделий

09:32 09-12-2016

фото из открытых источников 7 декабря в Москве в ЦВК «Экспоцентр» на всероссийском форуме «Обращение медицинских изделий в России» представители Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) рассказали о новой правовой базе в сфере обращения в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) медизделий.

Принятые единые правила регистрации медицинских изделий обеспечивают создание единых подходов к регулированию общего рынка с учетом международного опыта. Они способствуют повышению качества предлагаемых рынком медизделий и их доступности на территории Союза.

Отмечено, что в ближайшее время на заседании Коллегии ЕЭК будет рассмотрен проект Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Документ необходим для формирования единого подхода и унификации требований к системе менеджмента качества медизделий как одного из механизмов обеспечения их безопасности и эффективности.

Кроме того, в целях эффективной реализации принятых актов Комиссия совместно с уполномоченными органами государств ЕАЭС подготовила и согласовала план по разработке в 2016-2017 годах документов «третьего уровня». К таким документам отнесены, например, Перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение соответствия медизделия Общим требованиям безопасности и эффективности, Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям (разграничительные перечни) и др.

Отвечая на вопросы участников форума, сотрудники ЕЭК подчеркнули, что Комиссия открыта для предложений по совершенствованию нормативной базы в сфере обращения медицинских изделий, и готова в рамках соответствующих рабочих групп обсуждать все вопросы, связанные с применением новых документов.

Источник: http://www.eurasiancommission.org/ru/nae/news/Pages/08-12-2016-5.aspx

Похожие новости: